Por Michael Erman y Ahmed Aboulenein
(Reuters) -Ejecutivos de más de 300 empresas de la industria biotecnológica y farmacéutica, entre ellas Pfizer Inc (NYSE:) y Biogen Inc (NASDAQ:), firmaron el lunes una carta abierta en la que piden que se revoque la decisión de un juez federal de suspender las ventas de la píldora abortiva mifepristona.
Un juez estadounidense suspendió el viernes la aprobación de este fármaco por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. en el año 2000, prohibiendo de hecho su venta mientras prosigue en el Distrito Norte de Texas un caso presentado ante él por grupos antiabortistas.
El fallo de la semana pasada del juez Matthew Kacsmaryk socava la autoridad de la FDA, escribieron los autores de la carta, añadiendo que ignora décadas de pruebas científicas y precedentes legales.
“Pedimos que se revoque esta decisión de hacer caso omiso de la ciencia, y que se restituya adecuadamente el mandato de seguridad y eficacia de los medicamentos para todos a la FDA, la agencia encargada de hacerlo en primer lugar”, escribieron.
El Consejero Delegado de Pfizer, Albert Bourla, fue el primer dirigente de una gran empresa farmacéutica en añadir su nombre a la carta, que también llevaba las firmas de más de 300 ejecutivos de empresas biotecnológicas estadounidenses más pequeñas. Alisha Alaimo, Presidenta de Biogen, también la ha firmado.
La Casa Blanca acogió con satisfacción la iniciativa y emitió un comunicado en el que llamaba la atención sobre la carta y la citaba.
El Departamento de Justicia apeló la decisión el lunes ante el Tribunal de Apelaciones del 5º Circuito de EE.UU.. Pidió que se suspendiera la decisión antes del 13 de abril y que se mantuviera en vigor hasta que se resolvieran todos los recursos, incluido, si fuera necesario, el del Tribunal Supremo.
La carta fue redactada por Shehnaaz Suliman, directora general de ReCode Therapeutics, Amanda Banks, cofundadora de Blackfynn, y Jeremy Levin, director general de Ovid Therapeutics (NASDAQ:), que también fue presidente del grupo de presión de la industria biotecnológica BIO.
La decisión pone en peligro a toda la industria, dice la carta, y sienta un precedente para socavar la autoridad de la agencia para aprobar medicamentos, añadiendo una incertidumbre regulatoria que, advirtieron, desincentivaría la inversión en nuevos tratamientos.
“Existe la posibilidad real de que no se desarrollen medicamentos porque son demasiado caros, o de que se retiren medicamentos actualmente aprobados por motivos políticos”, declaró Levin a Reuters.
La FDA aprobó la mifepristona, parte de un régimen de dos fármacos que representa más de la mitad de los abortos en EE.UU., hace más de 20 años y ha determinado su seguridad varias veces desde entonces.
Expertos jurídicos y en política sanitaria han afirmado que, si la sentencia sin precedentes de Kacsmaryk se mantiene, podría socavar la confianza en la autoridad de la FDA para regular los medicamentos, debilitar gravemente a la agencia y obstaculizar el acceso a nuevos tratamientos.
“Si los tribunales pueden anular las aprobaciones de fármacos sin tener en cuenta la ciencia o las pruebas, o la complejidad necesaria para examinar a fondo la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos, cualquier medicamento corre el riesgo de sufrir el mismo resultado que la mifepristona”, dice la carta.
La sentencia podría abrir la posibilidad de que se prohíban las vacunas y los anticonceptivos femeninos, dijo Levin.
“Este es un escenario de pesadilla para la industria”, dijo. “Es la peor amenaza para la industria en más de 50 años”.
Source: INVESTING